百利天恒注射用iza-bren获突破性治疗品种认定公告要点核心事件

百利天恒（688506）自主研发的注射用iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单并完成公示。

产品基本信息

药品名称：注射用BL-B01D1/iza-bren

受理号：CXSL2101249

注册分类：1类治疗用生物制品

适应症：既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

重要里程碑

截至目前，iza-bren已有8项适应症获得突破性治疗认定（7项国内+1项美国FDA），涵盖、非小细胞肺癌、食管鳞癌、小细胞肺癌、卵巢癌等多个瘤种。该产品为全球首创且唯一进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC，正在中美两国进行40余项临床试验。